為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者行為，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)理性消費(fèi)，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品注冊(cè)備案工作發(fā)現(xiàn)和化妝品業(yè)界反映的問(wèn)題，并依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進(jìn)行了解答。
　　問(wèn)：為何經(jīng)常聽(tīng)說(shuō)國(guó)外有所謂的“藥妝品”，而我國(guó)化妝品法規(guī)中并沒(méi)有“藥妝品”的概念？
　　答：需要明確指出的是，不但是我國(guó)，世界大多數(shù)的國(guó)家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是世界各國(guó)（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門(mén)的普遍共識(shí)。部分國(guó)家的藥品或醫(yī)藥部外品類(lèi)別中，有些產(chǎn)品同時(shí)具有化妝品的使用目的，但這類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。
　　我國(guó)現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中第十二條、第十四條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對(duì)于以化妝品名義注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，宣稱(chēng)“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

       問(wèn)：寡肽-1和表皮生長(zhǎng)因子（EGF）有何區(qū)別？EGF可否作為化妝品原料使用？
　　答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生長(zhǎng)因子，EGF）非同一種物質(zhì)。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴(lài)氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長(zhǎng)因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53個(gè)氨基酸組成的 “53肽”，分子量為6200道爾頓單位。
　　寡肽-1收錄于我國(guó)《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》（2015年版），一般作為皮膚調(diào)理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域使用較多，臨床適應(yīng)癥為外用治療燒傷、創(chuàng)傷及外科傷口愈合，加速移植的表皮生長(zhǎng)。由于分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會(huì)引發(fā)其它潛在安全性問(wèn)題。基于有效性及安全性方面的考慮，EGF不得作為化妝品原料使用。
　　綜上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產(chǎn)品宣稱(chēng)含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產(chǎn)品。

       問(wèn)：化妝品原料中添加的如穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注？
　　答：根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《消費(fèi)品使用說(shuō)明 化妝品通用標(biāo)簽》（GB5296.3-2008），化妝品銷(xiāo)售包裝的可視面上應(yīng)真實(shí)地標(biāo)注化妝品全部成分的名稱(chēng)。
　　化妝品成分是指生產(chǎn)過(guò)程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產(chǎn)品配方中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行填報(bào)，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

       問(wèn)：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位有何區(qū)別？
　　答：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位主要有以下兩點(diǎn)區(qū)別：
　　一是授權(quán)的范圍和承擔(dān)的責(zé)任不同。境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任；在華申報(bào)責(zé)任單位負(fù)責(zé)代理化妝品行政許可申報(bào)有關(guān)事宜，對(duì)行政許可申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
　　二是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以授權(quán)的數(shù)量不同。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要，授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人，但授權(quán)范圍不得重復(fù)，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人；同一家進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責(zé)任申報(bào)單位。

       問(wèn)：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人如何變更？
　　答：境外化妝品企業(yè)根據(jù)需要，可以變更境內(nèi)責(zé)任人及其授權(quán)產(chǎn)品范圍。變更境內(nèi)責(zé)任人的，新的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行網(wǎng)上備案系統(tǒng)的用戶(hù)名稱(chēng)注冊(cè)；僅變更授權(quán)產(chǎn)品范圍的，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)上備案平臺(tái)重新上傳授權(quán)書(shū)。
　　變更境內(nèi)責(zé)任人涉及已備案產(chǎn)品的，變更前后的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)就前期已經(jīng)進(jìn)口和銷(xiāo)售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問(wèn)題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內(nèi)責(zé)任人通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)提出變更，同時(shí)提交原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書(shū)，變更經(jīng)原境內(nèi)責(zé)任人通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)進(jìn)行確認(rèn)后完成。

       問(wèn)：全面實(shí)施備案管理之前申報(bào)行政許可未獲批準(zhǔn)的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續(xù)可否進(jìn)行備案？
　　答：2018年11月10日前已受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不批準(zhǔn)理由涉及產(chǎn)品安全性原因的，后續(xù)不得辦理備案；不涉及安全性原因的，后續(xù)可以由境內(nèi)責(zé)任人辦理備案。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交《不批準(zhǔn)決定書(shū)》并說(shuō)明重新申報(bào)的理由。原行政許可申報(bào)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、安全性評(píng)估資料以及相關(guān)證明性文件等可作為備案資料提交，相關(guān)資料原件已隨原行政許可申請(qǐng)?zhí)峤粺o(wú)法獲取的，可提供復(fù)印件并加蓋境內(nèi)責(zé)任人的公章，同時(shí)提交相關(guān)情況說(shuō)明。

       問(wèn)：全面實(shí)施備案管理之前已獲行政許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續(xù)可否進(jìn)行備案？
　　答：2018年11月10日前已獲行政許可的產(chǎn)品，許可有效期結(jié)束后仍需繼續(xù)進(jìn)口的，或者有效期結(jié)束前原行政許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)5個(gè)工作日前，或變更產(chǎn)品上市之前，按照要求辦理備案，備案完成后原紙質(zhì)版憑證自動(dòng)失效。境內(nèi)責(zé)任人與原在華申報(bào)責(zé)任單位為不同的企業(yè)法人時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交原在華申報(bào)責(zé)任單位簽署的知情同意書(shū)。原行政許可申報(bào)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、安全性評(píng)估資料以及相關(guān)證明性文件等可作為備案資料提交，相關(guān)資料原件已隨原行政許可申請(qǐng)?zhí)峤粺o(wú)法獲取的，可提供復(fù)印件并加蓋境內(nèi)責(zé)任人的公章，同時(shí)提交相關(guān)情況說(shuō)明。

      問(wèn)：此前在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)已完成備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續(xù)如何開(kāi)展事中事后監(jiān)管？
　　答：2018年11月10日前，在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的省份，已經(jīng)按照試點(diǎn)備案管理要求完成備案的進(jìn)口產(chǎn)品，其產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管措施、進(jìn)口省份管理等，與《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年 第88號(hào)）提出的備案管理要求一致。

       問(wèn)：能否在提交進(jìn)口非特殊用途化妝品備案時(shí)，一并選擇多個(gè)進(jìn)口省份？
　　答：系統(tǒng)默認(rèn)境內(nèi)責(zé)任人所在省份即為進(jìn)口省份，后續(xù)境內(nèi)責(zé)任人需要從其它省份進(jìn)口時(shí)，境內(nèi)責(zé)任人在備案系統(tǒng)中增加填報(bào)進(jìn)口省份及收貨人信息后，系統(tǒng)將自動(dòng)在原備案憑證的“進(jìn)口省份”欄目中增加載明新增省份名稱(chēng)。該項(xiàng)操作無(wú)須人工審查，但境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況如實(shí)填寫(xiě)。監(jiān)管部門(mén)后續(xù)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)境內(nèi)責(zé)任人并未從所填報(bào)省份進(jìn)口的，將按提交虛假備案資料進(jìn)行調(diào)查處理，一經(jīng)查實(shí)將對(duì)該境內(nèi)責(zé)任人按照異常用戶(hù)予以?xún)鼋Y(jié)。

       問(wèn)：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設(shè)定？
　　答：進(jìn)口非特殊用途化妝品調(diào)整為備案管理以后，對(duì)備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設(shè)定有效期。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)每年定期通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)向化妝品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送已備案產(chǎn)品上一年度的生產(chǎn)或進(jìn)口、上市銷(xiāo)售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及接受行政處罰等有關(guān)情況。

       問(wèn)：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上標(biāo)注了我國(guó)法規(guī)禁止標(biāo)注的內(nèi)容，如產(chǎn)品宣稱(chēng)中有“抗炎癥成分”表述等，注冊(cè)或備案時(shí)應(yīng)當(dāng)如何申報(bào)？
　答：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注內(nèi)容不符合我國(guó)化妝品法規(guī)相關(guān)要求的，首先應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產(chǎn)品是否屬于我國(guó)法規(guī)規(guī)定的化妝品定義范疇。不屬于我國(guó)化妝品定義范疇的，不得按照進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案。屬于化妝品定義范疇的，應(yīng)當(dāng)按照我國(guó)化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，對(duì)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改完善。
　　問(wèn)：宣稱(chēng)僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類(lèi)別申報(bào)注冊(cè)？
答：根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年 第10號(hào)），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過(guò)物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品。宣稱(chēng)僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應(yīng)當(dāng)能夠提供足夠的科學(xué)依據(jù)證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
　　問(wèn)：目前市面上出現(xiàn)的宣稱(chēng)“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品如何管理？
答：凡是以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時(shí)清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照染發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管理。宣稱(chēng)“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)屬于染發(fā)產(chǎn)品，按照染發(fā)產(chǎn)品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注應(yīng)有的警示用語(yǔ)等信息。同時(shí)，在產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)方面，除滿(mǎn)足常規(guī)染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品要求外，還應(yīng)根據(jù)洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品的暴露頻次、使用方式等確定相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等安全性評(píng)價(jià)要求。
　　問(wèn)：目前市面上出現(xiàn)一些產(chǎn)品名稱(chēng)與標(biāo)簽標(biāo)注的使用方法不一致的化妝品。如，產(chǎn)品名稱(chēng)為“全臉眼霜”，標(biāo)注使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；產(chǎn)品名稱(chēng)為“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。這類(lèi)產(chǎn)品如何監(jiān)管？
答：化妝品的產(chǎn)品名稱(chēng)一般應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用目的等產(chǎn)品屬性保持一致，不宜使用“全臉眼霜”等消費(fèi)者不易理解的產(chǎn)品命名方式。產(chǎn)品名稱(chēng)或標(biāo)簽標(biāo)注使用方法涉及多個(gè)使用部位的，應(yīng)當(dāng)按照該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)或標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容中所涉及的更嚴(yán)格的安全性要求進(jìn)行管理。上述兩款產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱(chēng)中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均應(yīng)當(dāng)按照眼部化妝品的相關(guān)安全性要求進(jìn)行管理。
　　問(wèn)： 化妝品中文名稱(chēng)中使用原料名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何管理？使用的原料名稱(chēng)為通俗名或植物全株名稱(chēng)時(shí)，有何具體要求？
　答：根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》要求，產(chǎn)品名稱(chēng)中使用具體原料名稱(chēng)或表明原料類(lèi)別詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用具體原料名稱(chēng)的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該原料；產(chǎn)品名稱(chēng)中使用原料類(lèi)別詞匯的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該類(lèi)別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用的原料名稱(chēng)為通俗名稱(chēng)的，該通俗名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中該原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)具有一致性的對(duì)應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用原料名稱(chēng)為植物全株名稱(chēng)的，產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。
　　問(wèn)：產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷(xiāo)的舊配方產(chǎn)品名稱(chēng)，能否增加“升級(jí)版”等字樣予以區(qū)分？
答：考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷(xiāo)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時(shí)存在于市場(chǎng)上，為維護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語(yǔ)進(jìn)行區(qū)分。“升級(jí)版”等用語(yǔ)無(wú)明確判定依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑。
　　問(wèn)：推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將洗面奶、護(hù)膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類(lèi)別產(chǎn)品的pH值指標(biāo)設(shè)定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)是否可直接引用推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的pH值指標(biāo)？
答：為了使標(biāo)準(zhǔn)具有普遍適用性，相關(guān)類(lèi)別化妝品的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了較為寬泛的pH值指標(biāo)范圍，有的同時(shí)包含酸性和堿性區(qū)域，有的甚至達(dá)到強(qiáng)酸或強(qiáng)堿的程度。企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，設(shè)定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標(biāo)的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的pH值指標(biāo)。